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                ISO13485与ISO9001的区别东莞沙田内审员培训学习内容

一、培训对象

1、各企业、事业单位主管领导、部门领导、质量工作骨干；

2、企、事业单位内审员、候选内审员；

3、任何有志从事质量管理工作的个人（在校学生和社会人士）

二、培训目标

1、熟悉并掌握 ISO9001 质量管理体系基础知识和内部审核基本技能。

2、胜任企业在推行 ISO9001 质量管理体系过程中的内部审核员工作。

3、有效提升质量管理效能及专业素质。

三、培训内容（如有调整，以实际教学为准）

第一单元  ISO9000基本知识培训

第二单元　ISO9001：2008标准条款讲解

第三单元  内审实操培训

五、颁发证书

学员经培训考核合格者颁发标准 ISO19001：2008标准内部审核员资格证书，并予备案，可网上查询。该证书获中国国家认监委（CNCA）及中国认证认可协会(CCAA)认可，权威性强，国际通用。

七、培训收费（含培训费、教材费、考试费、证书费）共RMB600元/人，团体报名3人以上（含3人）优惠价为550元/人（未含税）。注：食宿费用自理。

十、报名方法，电话：0769-33216568，杨老师

 自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人身份证复印件，以便备案及办理证书。

ISO13485与ISO9001的区别东莞沙田内审员培训学习内容

ISO13485认证是一个独立的标准，而不是在医疗器械行业中的准则的执行ISO9001标准，两者是不兼容的。

这是新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准名称是：“医疗器械 - 质量管理体系 - 要求进行监管。”特别强调的是，新标准，以满足法律法规的要求。在一般的标准说：“这个标准的主要目的是通过协调因此便于质量管理体系的法规要求实施，该标准包含了一些医疗器械的要求，删除在不适当的ISO9001作为监管要求。一定的要求。由于这些删减，组织的质量管理体系符合本标准不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001的所有要求。“

ISO13485标准是互补的产品技术要求

这一点，在一个标准的出台一般规定中明确指出：“......值得强调的是，在本标准规定的质量管理体系要求是互补的产品技术要求”

ISO13485标准不处理模型图

在过程方法的标准0.2，标准只有一个简短的说明，没有过程模型图。

在排除ISO13485标准的规定

这是标准的1.2“应用程序”更为详细的规定。本标准的所有要求，是为组织提供医疗设备，无论类型或组织的规模。如果法规允许的设计和控制的发展排斥，删除了质量管理体系，他们可以被认为是合理的。这些规定可以提供在质量管理体系加以解释另作安排。组织有责任确保控制的设计和开发体现了删除符合本标准的声明。

ISO13485标准强调“保持其有效性。”

ISO9001标准改变了很多人在这两个是“保持它的有效性，”这是因为我们的目标是在当前监管的质量管理体系，不断产生的ISO13485标准的“持续改进”的安全有效的产品功效。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调在很多地方的监管要求，不过分强调客户的要求。这是因为，客户的满意是不适合作为医疗器械监管目标，负责协调全球目标管理体系的要求是一致的。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485：2003做了很多需要的专业标准，如记录控制4.2.4规定：“组织应保存期限至少相当于该组织下的生活记录医疗设备，但该组织的产品发布日期不到两年的时间，或在相关监管规定将“6.4工作环境，增加了产品的清洁，防止污染，人体健康等方面的要求; 7.2.3顾客沟通增加了“意见的通知”。 8.2.1标题改为“反馈”，而不是ISO8.2.19001客户满意度，增加报警后，提供经验和审查生产早期阶段等的质量。因为客户的满意度和感知为不适当监管要求实施。除有源植入性医疗器械和植入性医疗器械以及特殊的要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，虽然它的篇章结构，通过ISO9001：2000相同，某些章节也通过ISO9001相同，但由于按照医疗器械行业的特点，ISO13485标准，突出了法律和监管要求，海水淡化的顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于符合ISO9001：2000的要求。因此，医疗器械企业从事审计的审计人员必须认真研究这一新标准。